Corona-Krise: Produktionsumstellung rechtlich absichern

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Corona-Krise: Produktionsumstellung rechtlich absichern

In der Corona-Krise stellen viele Unternehmen ihre Produktion auf marktweit dringend benötigte Produkte wie Gesichtsmasken oder Beatmungsgeräte um. Doch sich in den medizinischen Bereich vorzuwagen, will gut überlegt sein, denn es drohen erhebliche Haftungsrisiken. Eine rechtliche Begleitung ist aus Expertensicht unumgänglich.

Die Liste ist lang: Die Staubsaugerhersteller Dyson und Siemens stellen Beatmungsgeräte her, VW mit Hilfe von 3D-Druckern Spezialventile dafür, und Textilproduzent Trigema oder Matratzenhersteller Schaumstoffe M. Wegerich machen neuerdings in Schutzmasken. So immens wie Solidarität und Unterstützung der Wirtschaft bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie sind allerdings auch die damit verbundenen Produktions- und Haftungsrisiken.

 

Zertifizierung und „CE“-Kennzeichnung zwingend

Denn medizinische Produkte dürfen nicht ohne weiteres auf den Markt gelangen. Experten verweisen darauf, dass dafür prinzipiell Leistungsbewertung, Zertifizierung und eine „CE“-Kennzeichnung notwendig sind. Letztere ist bei innerhalb der EU vertriebenen Produkten gemäß der EU-Verordnung 765/2008 vorgeschrieben. Damit erklären die Hersteller, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt. Andernfalls drohen Abmahnungen.

 

Möglicher Verstoß gegen Kennzeichnungspflichten

Fehlen neben der „CE“-Kennzeichnung auch Zertifizierung und Leistungsbewertung, kann dies zudem einen Verstoß gegen die produktspezifischen Kennzeichnungspflichten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) sowie gegen das Irreführungsverbot nach § 4 Abs. 2 MPG darstellen. So sollten alternativ produzierte Masken etwa nur als Mundbedeckungen bezeichnet und ohne Hinweis auf ihren medizinischen Nutzen vertrieben werden.

 

Umstellung gut vorbereiten und rechtlich begleiten

Die Produktionsumstellung sollte stets sorgfältig vorbereitet und rechtlich begleitet werden. Fachleute halten Marktzugang und Haftungsmanagement für zentral. Ersteres stellt sicher, dass Unternehmen als Hersteller, Importeur oder Zulieferer alle Voraussetzungen erfüllen, um ein Produkt ordnungsgemäß in den Verkehr zu bringen. Der zweite Punkt betrifft die Absicherung gegen Produkthaftungsrisiken. Und die beginnen bei der Namensgebung.

 

Marktzugang für Branchenfremde wurde erleichtert 

Eigentlich ist die Herstellung von Masken und anderer Schutzausrüstung, an der es in der Corona-Krise mangelt, auch durch branchenfremde Unternehmen ausdrücklich erwünscht. Allzu hohe juristische Hürden und Risiken könnten dazu führen, dass die Firmen von einer Produktionsumstellung Abstand nehmen. Deshalb hat die EU-Kommission zuletzt mehrere Maßnahmen ergriffen, um auch solchen Unternehmen den Marktzugang zu erleichtern.

 

Haftungsrisiken trotz gelockerter Zertifizierungsregeln 

So sollen unter bestimmten Voraussetzungen solche Produkte ausnahmsweise auch ohne „CE“-Kennzeichnung angeboten werden dürfen. In derselben Weise sollen harmonisierte Normen für Medizinprodukte wirken.Haftungsrisiken bestehen trotz der teils gelockerten Zertifizierungsregeln jedoch weiter. Fehlfunktionen können Schadensersatzansprüche auf Basis des Produkthaftungsgesetzes und des Bürgerlichen Gesetzbuches begründen.

 

Längerfristiges Engagement ist durchaus sinnvoll 

Auch nach Rückkehr zur normalen Produktion bleiben die Unternehmen in der Haftung: InBezug auf noch im Markt befindliche, alternativ produzierte Produkte haben sie eine Pflicht zur Nachsteuerung, selbst wenn sie diese nicht mehr aktiv vertreiben. Berücksichtigt eine Firma diese grundsätzlichen Aspekte, kann es für sie gleichwohl Sinn machen, sich auch auf längere Sicht in der Produktion medizinischer Produkte zu engagieren.

 

Mehr zu den rechtlichen Anforderungen bei der Produktionsumstellung und den Aufgaben für Syndizi lesen Sie in der Ausgabe 4/20 des unternehmensjurist ab Seite 34.

Bildnachweise: © imago images / ITAR-TASS

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